Hightech Implantate aus der Schweiz

Unser Kunde entwickelt und produziert auf Basis eines eigens entwickelten Verfahrens innovative, hochfeste Implantate aus kohlefaserverstärktem Kunststoff für die operative Versorgung von Patienten im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie – speziell in der postoperativen Diagnostik und der Tumorbehandlung. Die Firma hat sich zu einem der weltweiten Marktführer im Bereich kohlefaserverstärkten Wirbelsäulenimplantate entwickelt. Zur Verstärkung des Quality Engineering Teams am Hauptstandort im St. Galler Rheintal suchen wir in seinem Auftrag eine kommunikative und lösungsorientierte Persönlichkeit als

Region: Ostschweiz

Validation Engineer (w/m) GWM 9059

In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die Validierung der Herstell-, Reinigungs-, Verpackungs-, Sterilisations- und Wiederaufbereitungsprozesse von Implantaten und Instrumenten.

Ihre Aufgaben:

  • Enge Zusammenarbeit und Projektkoordination mit verschiedenen internen sowie externen Kooperationspartner
  • Erstellung von Validierungsplänen in den verschiedenen Projekten
  • Definition, Planung sowie Durchführung der internen und externen Validierungsaktivitäten
  • Begleitung und Überwachung von Änderungen an den validierten Prozessen
  • Untersuchung, Begleitung und Überwachung von Qualitätsabweichungen der validierten Prozesse
  • Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung der validierten Prozesse

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau und/oder Verfahrenstechnik
  • Berufserfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld in vergleichbarer Funktion von Vorteil
  • Idealerweise bringen sie Erfahrung in der Fertigung von medizinischen Implantaten und Instrumenten mit
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im medizinischen Bereich, insbesondere MDR, ISO 13485 und 21 CFR part 820
  • Fundierte Kenntnisse der normativen Anforderungen im Bereich der technischen Sauberkeit von Bauteilen sowie in der Validierung von Verpackungs- (ISO 11607), Sterilisations- (ISO 11137) und Wiederaufbereitungsprozessen (ISO 17664)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicheres Auftreten, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen sowie Problemlösungskompetenz

Ihre Persönlichkeit:

Sie sind eine aufgeschlossene und engagierte Person, welche sich schnell in neue Aufgabenfelder einarbeitet und gerne eigenverantwortlich Validierungsabläufe mit unterschiedlichen Schwerpunkten gestaltet. Sie fühlen sich in der Medizintechnik wohl, setzen sich gerne mit regulatorischen Anforderungen auseinander und lassen Ihre innovativen Inputs in Validierungsprozesse einfliessen.

Suchen Sie eine neue berufliche Herausforderung mit viel Eigenverantwortung und möchten Sie im Bereich des Prozess-Engineering und Quality in der Medizintechnik einen wichtigen Beitrag leisten? Es erwartet Sie ein erfolgreiches und dynamisches Unternehmen mit einem innovativen Produktportfolio für die Wirbelsäulenchirurgie. Rufen Sie uns an oder senden Sie uns direkt Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe der Referenznummer GWM 9059. Bernd Maisenhölder und Roger Stettler freuen sich, Sie persönlich kennen zu lernen.

Stettler Consulting AG
Executive Services Health Care
Burgstrasse 29, Postfach 228
CH-8706 Meilen
Tel. +41 (0) 43 288 43 43; Ref. Nr. GWM 9059
www.stettlerconsulting.ch
jobs@stettlerconsulting.ch

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