Directement rattaché au CEO et membre du comité de direction de l’entreprise, le VP Regulatory Affairs & QA est responsable des activités suivantes :

• Organiser et mettre en œuvre les moyens techniques et humains pour le fonctionnement du département, en accord avec la Direction Générale.
• Orienter et diriger l’activité dans le respect des normes en vigueurs, ISO 13485/2016 tels que :
• Gestion des «EVENEMENTS» type NC, IC, REM, gestion des «AUDITS» internes et externes gestion des «REVUES de Direction»,gestion de la «DOCUMENTATION» liée au Système Qualité.
• Correspondant matériaux vigilance. Mais également des affaires réglementaires basées sur les exigences de la Directive Européenne 93/42
• Enregistrement « MARQUAGE CE » des dispositifs médicaux en classe III.
• Participation aux enregistrements des dispositifs médicaux hors Europe.
• Risk Management selon ISO 14971.
• Suivi de l’évolution des exigences réglementaires et légales ainsi que son implication sur les DM.
• Suivi et gestion des demandes d’indemnisation, des plaintes et autres demandes clients / patients en lien avec les produits

Votre profil:

• De formation ingénieur (EPF, Master, ou équivalent), vous justifiez d’une expérience significative (10 à 15 ans minimum) et réussie dans le domaine de dispositifs médicaux implantables classe III, idéalement dans le domaine des prothèses implantables de Hanche et de Genou.
• Vous maitrisez parfaitement les normes de certification Européennes actuellement en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables tels que MDD 93/42/CEE et directives associées, ainsi que ISO 13485 /2012 – 2016
• Vous avez la capacité définir les priorités et les objectifs pour vos équipes, en fonction de la stratégie définie par la Direction Générale.
• Leader pragmatique et doté d’un fort esprit d’équipe, vous êtes bon communicateur. Vous faites preuve de dynamisme, d’initiative et d’ouverture d’esprit, afin de contribuer à la création de solutions collectives dans un environnement industriel régulé et complexe.
• Vous maitrisez le Français et l’Anglais, l’Allemand est un plus, et vous êtes domicilié en Romandie

Êtes-vous intéressé(e) par cette fonction passionnante ? Alors n’hésitez pas et envoyez-nous votre dossier de candidature complet sous la référence GWM 5708. Monsieur Jean-Raphaël Zanger sera heureux de faire personnellement votre connaissance.

Stettler Consulting SA
Executive Services Health Care
Avenue de Gratta-Paille 2
CH-1018 Lausanne
Tél. +41 (0) 21 641 15 50; Réf. No. GWM 5708
www.stettlerconsulting.ch
jobs@stettlerconsulting.ch