La rigueur de la qualité dans l’orthopédie

Notre client est une société familiale Suisse qui est un acteur innovant du marché Européen de l’orthopédie prothétique. Pour le département AQ et affaires réglementaires, nous cherchons actuellement un(e) :

Region: Westschweiz

Vice-President Regulatory Affairs & QA GWM 5708

Directement rattaché au CEO et membre du comité de direction de l’entreprise, le VP Regulatory Affairs & QA est responsable des activités suivantes :

  • Organiser et mettre en œuvre les moyens techniques et humains pour le fonctionnement du département, en accord avec la Direction Générale.
  • Orienter et diriger l’activité dans le respect des normes en vigueurs, ISO 13485/2016 tels que :
  • Gestion des «EVENEMENTS» type NC, IC, REM, gestion des «AUDITS» internes et externes gestion des «REVUES de Direction»,gestion de la «DOCUMENTATION» liée au Système Qualité.
  • Correspondant matériaux vigilance. Mais également des affaires réglementaires basées sur les exigences de la Directive Européenne 93/42
  • Enregistrement « MARQUAGE CE » des dispositifs médicaux en classe III.
  • Participation aux enregistrements des dispositifs médicaux hors Europe.
  • Risk Management selon ISO 14971.
  • Suivi de l’évolution des exigences réglementaires et légales ainsi que son implication sur les DM.
  • Suivi et gestion des demandes d’indemnisation, des plaintes et autres demandes clients / patients en lien avec les produits

Votre profil:

  • De formation ingénieur (EPF, Master, ou équivalent), vous justifiez d’une expérience significative (10 à 15 ans minimum) et réussie dans le domaine de dispositifs médicaux implantables classe III, idéalement dans le domaine des prothèses implantables de Hanche et de Genou.
  • Vous maitrisez parfaitement les normes de certification Européennes actuellement en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables tels que MDD 93/42/CEE et directives associées, ainsi que ISO 13485 /2012 – 2016
  • Vous avez la capacité définir les priorités et les objectifs pour vos équipes, en fonction de la stratégie définie par la Direction Générale.
  • Leader pragmatique et doté d’un fort esprit d’équipe, vous êtes bon communicateur. Vous faites preuve de dynamisme, d’initiative et d’ouverture d’esprit, afin de contribuer à la création de solutions collectives dans un environnement industriel régulé et complexe.
  • Vous maitrisez le Français et l’Anglais, l’Allemand est un plus, et vous êtes domicilié en Romandie

Êtes-vous intéressé(e) par cette fonction passionnante ? Alors n’hésitez pas et envoyez-nous votre dossier de candidature complet sous la référence GWM 5708. Monsieur Jean-Raphaël Zanger sera heureux de faire personnellement votre connaissance.

Stettler Consulting SA
Executive Services Health Care
Avenue de Gratta-Paille 2
CH-1018 Lausanne
Tél. +41 (0) 21 641 15 50; Réf. No. GWM 5708
www.stettlerconsulting.ch
jobs@stettlerconsulting.ch

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